南京市创新投资集团合作子基金——南京创熠凯泰创业
- 作者： 小象 发布时间：2024-01-14 08:51:10
- 摘要
南京市创新投资集团合作子基金——南京创熠凯泰创业投资合伙企业（有限合伙）和南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙）投资企业南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”）宣布，其申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。
南京市创新投资集团合作子基金——南京创熠凯泰创业投资合伙企业（有限合伙）和南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙）投资企业南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”）宣布，其申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。
晨报讯(通讯员钟艺吴晓倩南京晨报/爱南京记者卢斌)近日，由南京浦口经济开发区企业、南京方生和医药科技有限公司控股子公司南京一心和医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦）获得国家药监局颁发的药品注册证。这款具有知识产权创新晶型的药品打破了跨国药企巨头技术垄断，既是我国首家申报的该品种仿制药，更是全球法规市场首个通过自主创新突破专利壁垒上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片。
据南京方生和医药消息，其沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）将通过复星医药向全国销售。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。
南京市创新投资集团合作子基金——南京创熠凯泰创业投资合伙企业（有限合伙）和南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙）投资企业南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”）宣布，其申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为心衰和高血压治疗一线用药，原研为诺华公司的诺欣妥®。2023上半年，诺欣妥®全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%。
2023年8月24日，方生和医药宣布，控股子公司南京一心和医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦）正式获国家药监局批准上市。该产品拥有自主创新晶型且通过了生物等效（BE）临床试验，是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。
近日，由南京一心和医药科技有限公司（以下简称“一心和医药”）研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获得国家药品监督管理局（NMPA）的药品注册批准。一心坦®是全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，该产品获批适应症为用于治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
2023年8月24日，由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获得国家药品监督管理局（国家药监局）的药品注册批准。沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦®）按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2023年8月24日，由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获得国家药品监督管理局的药品注册批准。一心坦®（沙库巴曲缬沙坦钠片）按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2023年8月24日，由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获得国家药品监督管理局的药品注册批准。一心坦®（沙库巴曲缬沙坦钠片）按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。一心坦®是具有自主知识产权，专利晶型的沙库巴曲缬沙坦钠片。与参比晶型相比，当相对湿度从20%到60%变化时，一心坦®吸收水分更少更稳定，可在30℃以下密封保存，这种稳定的晶型，更适合地域辽阔的中国市场
